Loven har som formål å endre og regulere grunnleggende prinsipper i bioteknologiloven samt genteknologiloven. Det foreligger et lovforslag som gjør at genterapi ved mindre alvorlige sykdommer og vaksiner med ny genteknologi ikke lenger skal være underlagt den kontrollen og reguleringen som er i dagens lovverk. 

 

Departementet ønsker nå å endre loven slik at vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og andre forebyggende vaksiner unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven, mens kravet om skriftlig samtykke før behandling med genterapi videreføres.

Dette kan ha svært store konsekvenser i forhold til nye vaksiner som er under utvikling basert på genteknologiske og genterapeutiske prinsipper som i utgangspunktet tilhører bioteknologilovens område. Dette handler om kompetanse innenfor de ulike fagområder hvor biologi og genterapi nettopp bør reguleres av fagpersoner som har spesialisert seg på disse områdene, og særlig innen genteknologiske risikovurderinger og etisk forståelse av fagfeltet. I en tid hvor vaksineutviklingen beveger seg over i genterapien, er det et paradoks at denne type vaksiner nettopp nå skal ekskluderes fra denne delen av lovverket. 

 

De nye vaksinene som er basert på ny genteknologi  bør i stedet være gjenstand for ytterligere skjerpet lovgivning og krav. 


Et av argumentene for å unnta forebyggende vaksiner fra bioteknologiloven var at sikkerheten ved bruk av vaksinene ble påstått å være kjent. Det legges til grunn at vaksiner i utgangspunktet er trygge og effektive, og at sikkerheten til vaksiner er godt utforsket og dokumentert, noe som må karakteriseres som en grov feiloppfatning og er i høyeste grad diskutabelt.


Foreningen for Fritt Vaksinevalg har sendt et åpbrev til alle representanter på Stortinget 26. mail 2020. 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

I dette brevet presiserte vi at vaksiner ikke blir testet etter de samme standarder som vanlige legemidler. Det blir bl.a. ikke benyttet noe nøytralt, reelt, placebo i sikkerhetsstudiene, men som oftest en annen vaksine eller adjuvansene i den vaksinen som det forskes mot.
Observasjonstiden skjer over en altfor kort tid, oftest bare over få dager eller et par uker og det er mangelfulle krav til langtidsstudier. Synergieffekter av ulike vaksiner er også i liten grad avklart. Det samme gjelder en rekke ubesvarte og  grunnleggende spørsmål vedrørende adjuvansene og innvirkningen på det humane mikrobiomet. 

 

 

Ledende parlamentariker har reist  skarp kritikk av saksprosedyrene i denne saken: 

 

Storingsrepresentant Kjersti Toppe uttalte til Morgenbladet 22. mai 2020


“I mine år som folkevalgt har jeg ikke opplevd maken til useriøs prosess -
Nye lovparagrafer blir til på bakrommet. Uten åpenhet og uten ordinær offentlig høring. Viktige fagmiljø får ikke gitt sine vurderinger av lovendringene, innrammingene eller konsekvensene. I mine år som folkevalgt har jeg ikke opplevd maken til useriøs prosess.”

 

I lys av hvordan Kjersti Toppe som for øvrig er lege, karakteriserer saksprosessen,
må man kunne tillate seg å spørre om den nåværende bioteknologiloven kan være til hinder dersom myndighetene ønsker å innføre lovpålagt, tvungen vaksinering av befolkningen? 

Her følger en utdypende redegjørelse til vår henvendelse til Stortingets representanter: 

 

 

En farlig kombinasjon av eksperimentelle vaksiner og unntakslover som tilsidesetter grunnleggende juridiske rettigheter 

 

Den situasjonen som den norske befolkningen nå står overfor, kan deles inn i fire viktige momenter som medvirker til at man blir satt i en svært sårbar situasjon. 

 

  1. Ny vaksine under hasteutvikling

  2. Ny vaksineteknologi

  3. Nytt haste lovverk i form av Koronaloven

  4. Ny/revidert Bioteknologi- og Genterapilov 

 

Disse omfattende aspektene av usikkerhet synes ikke å tilfredsstille grunnleggende juridiske forhold for ivaretakelse av befolkningens interesser og sikkerhet. Flere av temaene kommer også i konflikt med Menneskerettighetene, Grunnloven, Pasient- og brukerrettighetsloven, Helsepersonelloven og Helse- og Omsorgstjenesteloven da med henblikk på informert samtykke, grunnlag for eventuell tvang, individets rett til medbestemmelse samt en rekke andre forhold. 

 

Et kritisk punkt er de mulige biologiske og genetiske følgene av å åpne juridisk opp for å hasteimplementere ny og dels uprøvet vaksineteknologi som kan ha uante genetiske og biologiske konsekvenser for all fremtid.

Når det legges opp til at slike vaksiner skal kunne påtvinges hele befolkninger, setter vi hele samfunn og menneskehetens videre helse i potensielt stor fare.
En fare av gigantiske proporsjoner som på ingen måte står i forhold til den sykdomstrusselen som den nåværende koronasituasjonen representerer. 

 

Det er hovedsakelig vaksineindustrien selv som står for det meste av sikkerhetsstudiene på vaksinene, samtidig som de nyter strafferettslig immunitet fra de skadevirkninger disse medfører.
Dette gjør at det er myndighetene som sitter med det endelige ansvaret for sikkerheten på vaksineområdet. 

 

Vi går inn i et felt hvor kunnskapsforståelsen er marginal i forhold til de virkninger vi kan sette i gang med en slik genbasert teknologi. Ingen eksperter eller politikere har idag mulighet  til å overskue disse konsekvensene. Dette er en kunnskap som vi i beste fall kan ha om flere år. Det er få områder hvor det er av største viktighet å ha respekt og ydmykhet for hva vi ikke vet. 

Dette er årsaken til at vi er svært kritiske til at vaksiner skal bli unntatt de nødvendige reguleringer som vil kunne gi befolkningen større sikkerhet på vaksineområdet. 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

1. Hvor trygg er en hasteutviklet vaksine? 

 

Erfaringer fra svineinfluensaen i 2009 lærte oss at bivirkninger kan være langt mer forekommende og mer omfattende enn det selv vaksineeksperter var i stand til å forestille seg. En av de mer alvorlige bivirkningene var narkolepsi som kom som en overraskelse på eksperter og fagpersoner. Det kom også som en overraskelse at bivirkningene kunne manifestere seg i lang tid, opptil flere år, i etterkant av vaksineringen.


Når man massevaksinerer en befolkning med en vaksine som har gjennomgått mangelfulle sikkerhetstester som vil være tilfellet ved pandemivaksiner, risikerer man at svært mange vil kunne ha rukket å bli skadelidende før man oppdager alvorlige bivirkninger.
Myndighetene plikter i slike tilfeller å vurdere risiko ved sykdom opp mot risiko av terapi/vaksinering på en realistisk og faglig uavhengig måte.  

 

Det synes å være sparsommelig belegg for å anta at coronaviruset  Covid-19 er av en slik farlighetsgrad at dette kan veie opp for risikoaspektene ved å massevaksinere med en eksperimentell vaksine. Spesielt med tanke på at man behandler en hel befolkning av friske individer som i liten grad blir syke av viruset.


Det også rimelig å diskutere erstatningsansvar dersom omfattende bivirkninger skulle bli et resultat av denne vaksinen. Vil myndighetene ha kapasitet til å bistå en skadet befolkning i forventet grad både når det gjelder økonomisk kompensasjon samt behov for fremtidig helsehjelp og langvarig oppfølging?

 

Det har allerede blitt fremsatt som et krav fra flere vaksineprodusenter og investorer at de ikke selv ønsker å påta seg ansvar for de eventuelle bivirkningene som vil kunne dukke opp. Dette blir på samme måten som ved svineinfluensa pandemien at det var skattebetalerne selv som ble påført denne byrden i likhet med nesten alle andre vaksiner.

Slik svarte Danmarks helseminister på denne saken i 2009.
“Slik ansvarsfraskrivelse fra produsentens side er normalt ikke tillatt, men i dette tilfellet har Danmark i likhet med andre land valgt å gjøre et unntak, sier Danmarks helseminister Jakob Axel Nielsen.”  Legemiddelindustrien har krevd fritak fra ansvar for bivirkninger av H1N1-vaksinen

 

Norsk pasientskadeerstatning (NPE) har så langt utbetalt 365 millioner kroner til personer som har fått bivirkninger etter svineinfluensavaksinasjon. Så langt har NPE fått inn 825 søknader, hvor det er fattet vedtak i 771 av dem. 617 har fått avslag og 154 har fått medhold. 26 søknader er fortsatt under behandling. Dette viser hvor ekstremt vanskelig det er å få gjennomslag for erstatning i vaksinesaker. Uansett har man ved denne vaksineskandalen og ved andre vaksiner med svært store mørketall å gjøre.
 

Ørjan Olsvik, professor i medisinsk mikrobiologi, Det helsevitenskapelige fakultet, UiT- Norges arktiske universitet, Tromsø

“En enorm nasjonal vaksinekampanje ble startet med «Pandemrix», som ikke var godt nok testet på forhånd. Neste 550 mennesker fikk alvorlige bivirkninger og mulige livsvarige skader, som narkolepsi. Staten har betalt over 230 millioner i erstatning til ofrene.”  

(Våre ovennevnte tall er hentet i nyere tid)  

 

De som ikke får medhold i sine saker vil fremdeles være avhengig av oppfølging fra samfunnet og økonomisk hjelp. Derfor blir belastningen på samfunnet mer enn kun selve utbetalingene. Det er snakk om i utgangspunktet friske mennesker som etter en vaksineskade for manges vedkommende aldri vil kunne bidra i samfunnet. 

I hvilken grad kan norske borgere forvente seg adekvat ivaretakelse ved alvorlige livsvarige bivirkninger?

 

Erfaringene fra meningokokkvaksine-eksperimentet på 1980-90 tallet samt til vaksineringen mot svineinfluensa i 2009 -10, viser at Norske myndigheter har liten vilje til å imøtekomme erstatningskrav fra de som opplever seg vaksineskadet. Vil det foreligge noen konkret kompensasjonsplan overfor befolkningen? Er det eventuelt satt av økonomiske midler for erstatningsutbetalinger? Hva vil skje hvis  det skulle oppstå masseskade på f.eks. 20 % av de vaksinerte ved den kommende coronavaksinen?

 

Ved en ny pandemi har man ofte et ønske om å få en vaksine raskt ut til befolkningen. Men det å utvikle en vaksine tar lang tid. Noen fagfolk angir at en hastevaksine først vil ha gått gjennom minimumskrav for sikkerhetstesting etter 18 måneder, andre mener at det tar minst 2-5 år. Da vil man heller ikke hatt mulighet til å vurdere langtidsvirkninger som kan komme etter 5-10 år og kanskje enda senere.

 

Når det gjelder vaksinen for corona har man vært rekordrask med å komme i gang med testing. Bare to måneder etter at man oppdaget viruset ble den første vaksinen testet på 45 friske voksne i USA. Denne vaksinen var utviklet av vaksineprodusenten Moderna som bl.a. er finansiert av CEPI. Vaksineprodusenten fikk i dette tilfellet tillatelse til å hoppe over dyreforsøk, og gikk i stedet rett på kliniske studier på mennesker.
Vaksineprodusentene har også i studiene på coronavaksinen fått tillatelse til å benytte seg av et falskt placebo. Et placebo skal etter definisjonen være biologisk nøytralt som f.eks. saltvann, melkesukker e.l. I vanlige vaksineforsøk og også i disse forsøkene over eksperimentelle vaksiner blir det benyttet en annen vaksine eller adjuvansene i vaksinen som er under test,  i stedet for et nøytralt placebo.  På denne måten vil bivirkningene være vanskelige å differensiere fra kontrollgruppen. Det er viktig å være klar over at det dermed  tillates og som er regelen i  vaksineforskningen at man på denne måten bryter grunnleggende vitenskapelige metodekrav. Kravene  regulatoriske / godkjennende  myndigheter har overfor andre legemidler, gjelder ikke på vaksineområdet. Man skulle i utgangspunktet anta at vaksiner som gis til millioner av friske barn, var underlagt de strengeste vitenskapelige krav til legemiddelutprøving. Det er ukjent for de fleste helsepersonell og helsepolitikere at det motsatte er tilfelle. Og nå risikerer man med det nye lovforslaget å ytterligere svekke fra før svake sikkerhetskrav og sikkerhetsrutiner på vaksineområdet. 

 

Åpenhet og gjennomskinnelighet må være et krav i alle ledd hva gjelder: full innholdsdeklarasjon og innholdsanalyser foretatt av uavhengige institusjoner, design av kliniske studier, resultatene fra forsøk, rådata fra forsøk for å tillate uavhengig analyse, bivirkninger, innsyn i ekskluderinger, avklaring rundt utbetalinger i tilfelle personskader, kvalifikasjonskriterier for slike betalinger, og blant annet, detaljer om statlige erstatninger ved eventuelle skader og hva gjelder interessekonflikter hos alle involverte etc. 

 

Målet må være å unngå fortidens feil som f.eks fra svineinfluensapandemien i 2009 der det viste seg at beslutningstakerne i WHO hadde koblinger til industrien, at det var tilbakeholdelse av data fra helsemyndighetene, ufullstendig formidling av informasjon til publikum og fagmiljø, noe som har ført til et vedvarende tillitsbrudd hos store deler av befolkningen til statlige helsemyndigheter og vaksiner spesielt.
Her er lenke til et åpent brev skrevet av en engelsk helseorganisasjon til engelske helsemyndigheter. “Re The critical need for transparency around Covid-19 vaccines”


 

2. Ny vaksineteknologi


Norges har en sentral posisjon i organisasjonen CEPI (Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) som ble grunnlagt  i 2017. Foruten store økonomiske bidrag fra Norge har CEPI sitt hovedkvarter plassert i Oslo i nær tilknytning til FHI.
CEPI`s primære satsningsområde er mRNA vaksiner. Vaksineprodusenten Moderna med vaksinen mRNA-1273 har til nå kommet lengst i utviklingen av en slik vaksine. For øyeblikket foregår det hasteutvikling av flere genmodifiserende vaksiner både i regi av CEPI og andre aktører. DNA og mRNA vaksiner er beskrevet som en ny bioteknologisk plattform hvor man har svært begrenset erfaring.

Hva angår vaksine mot corona er det mRNA- og DNA-vaksiner som synes mest aktuelle. Dette er vaksiner som har til hensikt å integrere fremmed DNA og RNA fra virus inn i menneskecellene. Vaksineringen består i at man injiserer mRNA eller DNA materiale, hvorpå en elektrisk stimulering fra et apparat på injeksjonsstedet åpner cellemembranene slik at det fremmede genmaterialet trenger inn i cellene. Gjennom denne prosessen begynner cellene å produsere det aktuelle antigenet. Man kan si at cellen selv blir en antigenfabrikk. I vanlige vaksiner inneholder vaksinen antigen-materialet som organismen blir eksponert for når det skal stimuleres for å danne antistoffer. I følge mRNA-vaksineprodusenten Moderna foreligger det en fare for at fremmed DNA på denne måten integreres i humant DNA, dette fordi DNA her transporteres inn i cellekjernen. Begge typene vaksine er omtalt som mulige triggere for autoimmunitet og vedvarende inflammasjon.

Den nye vaksineteknologien er i høy grad eksperimentell og har potensiale for uforutsette biologiske prosesser, da bl.a. mRNA beskrives som ustabilt. I hvilken grad immunapparatet kan respondere feil når det skal skille mellom kroppsnære og fremmede proteiner produsert av egne celler er et aspekt som har betydning for blant annet autoimmunitet.

Et av argumentene for å unnta forebyggende vaksiner fra bioteknologiloven var at sikkerheten ved bruk av vaksinene ble påstått å være kjent. Her legges det til grunn forutsetninger om at vaksiner i utgangspunktet er trygge og effektive og at sikkerheten til vaksiner er godt utforsket og dokumentert, noe som må karakteriseres som en grov feiloppfatning og er i høyeste grad diskutabelt.

Hvordan kan man ha kontroll på at en slik vaksine ikke stimulerer til en helt ukontrollert antigenproduksjon og utløser et utilsiktet angrep av eget immunapparat mot egne celler og vev og derigjennom kan lede til biologisk kollaps og død. Dette kan tenkes utløst av selve vaksineringen alene, men dette kan i enda større grad bli tilfelle når en organisme blir eksponert for det mikrobielle agens det i sin tid bel vaksinert mot. Kollaps og stort antall døde forsøksdyr har vært resultatet i vaksineforsøk mot SARS-virus nettopp når dyrene har blitt eksponert for viruset de har vært vaksinert mot. Dette har også vært en av årsakene til  at man ikke har lykkes med vaksinefremstilling mot SARS-virus i det siste 10-året. Coronavirus hører til SARS-gruppen.  


"Their basic approach to vaccine design is to change the nucleotide sequences of these genes to modify the predicted mRNA structures for optimal expression once inside people so that these transcripts abundantly produce the antigens people’s immune systems will recognize. The DNA is injected intramuscularly, then brief electric pulses applied to the site via small needles make the cell membranes more permeable to the genetic material. Then the human cells make viral mRNA and protein from the construct, thereby priming the immune system to fight the virus."
 

https://www.the-scientist.com/news-opinion/newer-vaccine-technologies-deployed-to-develop-covid-19-shot-67152?fbclid=IwAR3OOO77KlZWu6X7RWS16YzOZqEXec7kR669qeqq_Nc6MQVwfHPs39hgr1Q
 

"But after the skin-deep injection, researchers must hold a device over the spot that gives a little electrical zap. The synthetic DNA is large when it comes to penetrating human cells, and the pulse helps the vaccine more easily penetrate and get to work, Broderick said."
 

https://www.nbcphiladelphia.com/news/coronavirus/second-us-study-coronavirus-vaccine-skin-deep-shots/2357407/?fbclid=IwAR31hcrw9VU8X5En6GDyHcyUdKp5rR7MS-dcXe8c_BNfjpSX-pEliLkuS_I
 

Moderna som selv produserer mRNA vaksiner, beskriver faren ved DNA vaksiner relatert til potensiell endring av vertens DNA, hvilket kan forekomme fordi det fremmede DNA`et fraktes helt inn i kjernen av cellen hvor det kan inntre utveksling av DNA sekvenser. (s.3)
 

https://www.modernatx.com/sites/default/files/RNA_Vaccines_White_Paper_Moderna_050317_v8_4.pdf 
 

Hvor lenge det fremmede arvematerialet vil kunne virke i cellen, synes ikke å å være avklart i litteraturen. Det fremkommer også at man kan oppnå en vedvarende immunstimulering som kan medføre inflammasjon og autoimmunitet som kan vedvare på ubstemt tid, hvilket kan forekomme for begge vaksinetypene. Ifølge enkelte kilder skiller man mellom selvbegrensende og mer vedvarende, reproduserende, sekvenser av genmateriale.
 

https://www.nvic.org/vaccines-and-diseases/Reports/covid-19/covid-19-meltdown-pharmas-big-money-win.aspx
 

Således er spørsmålet  om man har å gjøre med immunterapi av tidsmessig begrenset art eller med nye genetiske sekvenser som vil bli en del av cellene og vårt arvemateriale  over tid? Vil man gjenfinne gensekvensene i en celle som har delt seg? Vil de nye gensekvensene bli videreført til kommende slektsledd? Hvilke epigenetiske endringer vil vaksiner også kunne bevirke?

Man kan videre forestille seg at denne typen genetisk manipulasjon av cellenes produksjonsoppgaver indusert av fremmed genmateriale, vil falle inn under begrepet genterapi til tross for at materialet angivelig ikke intensjonelt var tiltenkt å integreres i vertens DNA.

Genetiske aspekter og genetisk risikovurdering synes i liten grad å være problematisert eller diskutert i faglitteraturen.

 

 

3. Nytt hastelovverk i form av Coronaloven. 

 

Norge har innført en ny lov som åpner opp for innføring av nye lover som ikke blir underlagt de vanlige demokratiske kontrollinstanser. Når man ser hvor mange milliarder kroner og prestisje som våre politikere legger i det å utvikle en vaksine mot Covid-19, så kan man tenke seg hvor viktig det er at man lykkes med dette prosjektet og at vaksinen raskt kan taes i bruk.
Coronaloven åpner for en mer utstrakt grad av tvangsbruk overfor egen befolkning, da den vanlige loven er satt til side og pandemisituasjonen som tegnes i øyeblikket ikke står i forhold til de økonomiske skadene tiltakene har bevirket. 
Man kan da stille spørsmålstegn om den norske befolkning nå under Coronaloven har blitt gjort mer sårbare i forhold til mulige hastevedtak relatert til obligatorisk vaksinering.


Videre stilles det spørsmålstegn vedrørende tryggheten av hasteutviklede vaksiner. Det  presiseres at man her omtaler både en helt ny vaksine i kombinasjon med ny teknologi. Et aspekt som som medfører at vaksinen blir eksperimentell i dobbelt forstand.

 

Som supplerende forhold av tyngende art bør det også tas hensyn til at Coronaloven er helt ny og har vært møtt med massiv kritikk fra juridisk fagekspertise. Dette forsterkes ytterligere ved at det samtidig foretas en ny revisjon og markant endring av reguleringen og kontrollen av en genteknologi som gjennomgår en ekstrem utvikling. Farmasøytisk industri har for tiden et stort fokus på det å utvikle nye vaksiner med denne nye teknologien. Dette er nå ett av industriens hovedsatsingsområder.

For å beskytte dagens og fremtidens befolkning må reguleringen og overvåkningen være ekstra robust og ikke bygges ned. Lovgivningen må beskytte oss for det enorme potensielle skadeomfanget en slik teknologi kan ha på både på både dyr og mennesker. Lover er der for å beskytte borgerne. Politikerne må ikke åpne for løsere regulering, men tvert i mot skjerpe maksimalt kravene som ivaretar alles helse og sikkerhet. 

 

Coronaloven synes å være knyttet an til forslaget til en ny kriselov som ble sendt ut på høring på slutten av 2019. Den hadde tittelen: “Når krisen inntreffer”.
Denne ble møtt med sterk kritikk fra mange hold.

https://www.vg.no/nyheter/innenriks/i/4q8M8G/15-jurister-i-kritikk-opprop-mot-regjeringens-kriselov

 

Foreningen For Fritt Vaksinevalg sendte også inn et høringssvar til dette lovforslaget. 

https://www.frittvaksinevalg.com/horingssvar-til-ny-kriselov


 

Bare noen uker etterpå ble verden rammet av Coronaviruset, og da utarbeidet regjeringen en ny fullmaktslov; Coronaloven. Denne tok utgangspunkt i den sterkt kritiserte kriseloven som ennå ikke har blitt behandlet i Stortinget. 


Det første utkastet til den nye Coronaloven ble også møtt med sterke reaksjoner da den ga vide fullmakter til regjeringen, og i praksis satt nesten rettsstaten til side. Den tok bl.a. utgangspunkt i å skulle vare i nesten to år. Her er noen reaksjoner på det første utkastet. 


https://khrono.no/jussprofessor-kritisk-til-politikernes-jobb-med-kriselov/474381

https://www.noas.no/kritisk-til-ny-koronalov/

 

https://www.dagbladet.no/kultur/vi-kan-skrote-coronaloven/72357857
 

Dette forslaget møtte stor motstand og man ble nødt til å gjøre større endringer og redusere fullmaktene man ønsket å gi seg selv. Stortinget var først positive til forslaget med omfanget og varigheten, men ble nødt til å snu innen kort tid. Loven som til slutt ble vedtatt hadde klare begrensninger og skulle bare vare en måned.
Men har i ettertid blitt forlenget opptil flere ganger. 

 

Flertallet på Stortinget er enige med regjeringen i at det fortsatt er behov for loven, men uttrykker at loven må brukes med stor forsiktighet fremover, og at det ikke vil støtte en eventuell forlengelse utover 27. mai 2020, opplyser Justis- og beredskapsdepartementet.

I løpet av denne måneden skal regjeringen fremme nye lovforslag for tiltakene i forskriftene som skal ha varighet utover 27. mai. 2020.

https://www.msn.com/nb-no/nyheter/norge/coronaloven-forlenget-med-%c3%a9n-m%c3%a5ned/ar-BB138V7V?ocid=sf&fbclid=IwAR0aSXp5Rbx1DUXTohsN6I4zpwIQzJ6K0YvxZ0IeswAOfG3IgVo7IC88-iw


Man ser at statsministeren gjør stadige grep for å forlenge denne fullmaktsloven. Det var flertall på Stortinget for å forlenge unntaksloven med en måned til 27. mai. Men Erna Solberg synes det var for kort tidsperiode. Hun sier at Stortinget må belage seg på ikke å ta ferie, hvis hun ikke kan få fullmakter til å styre i en lengre periode.


Det kan dermed se ut som regjeringen utnytter coronakrisen til å stadig utvide unntaksloven som tilsidesetter vanlige lover og som gir dem mulighet til å frata befolkningen dens grunnleggende juridiske rettigheter som eiendomsrett, ytringsfrihet, forsamlingsfrihet, bevegelsesfrihet og kanskje også retten til samtykke i medisinske spørsmål.
 

"Så langt er flere titall midlertidige forskrifter innført med hjemmel i loven, mens noen få er stanset av de folkevalgte." (NTB)


Vi ser også at grunnleggende prinsipper i vårt demokrati ikke blir etterlevet, slik som innskrenkninger i offentlighetsloven. Myndighetene har allerede unndratt flere saker for innsyn.
Vi opplever også at overvåkingen av borgerne har økt gjennom innføring av overvåkingsverktøy som smitte-spore-apper og oppfordring til kun å benytte elektroniske sporbare betalingsmetoder. Overvåking og kontroll av befolkningen er noe myndighetene selv anser som ønskelig, men det burde ikke tvinges på borgerne.
Det er også bekymringsfullt at hverken media eller sivile får innsikt i de beslutninger og vurderinger som blir gjort relatert til Coronavirus-situasjonen. Gjentatte forhold av hemmelighold har vært et problematisk område både for Stortinget og samfunnet generelt. Disse aspektene medvirker til mistillit ovenfor regjeringen og våre beslutningstagere.

https://www.aftenposten.no/norge/i/6jQg6e/regjeringen-unntar-flere-koronarapporter?

https://www.vg.no/nyheter/innenriks/i/jd2KoL/opposisjonen-kritiserer-regjeringen-for-hemmelighold-av-coronarapporter-nok-er-nok

https://www.nrk.no/norge/hemmeligholder-konsekvensene-av-regjeringens-koronatiltak-1.14992803

FHI mener at 16 menneskerettigheter har måttet vike for korona-tiltakene

 

“- Når norske myndigheter iverksetter tiltak for å sikre og respektere liv og helse, vil andre menneskerettigheter ofte bli berørt, skriver FHI i sin siste ririskovurdering.


Vi er mange som er inneforstått med at man må akseptere strenge tiltak om man står overfor en alvorlig fare. Men det er samtidig viktig å gjøre fortløpende faglig gode vurderinger over nødvendigheten av tiltakene og ingen demokratiske regimer må utnytte den makten de har fått utover det som er strengt tatt nødvendig. Tiltakene må stå i forholdsmessighet til den faktiske trussel- og kunnskapssituasjonen.


 

 

4. Ny/revidert Bioteknologi- og Genterapilov


Regjeringen ønsker nå å haste-endre lovverket omkring bioteknologi og genteknologi med spesielt fokus på å unnta genteknologiske vaksiner fra genteknologiloven hvilket blant annet influerer på aspekter av skriftlig samtykke.

 

Slik loven er i dag skal Helsedirektoratet godkjenne genterapi etter Bioteknologiloven § 6-3, og skal først fremlegge søknaden for Bioteknologirådet.

 

Når det gjelder genterapi til mennesker så består selve behandlingsteknologien av genmodifiserte celler eller en vektor som kan være et genmodifisert virus eller deler av dette. Denne blir definert som en GMO og skal derfor fremlegges Helsedirektoratet for godkjenning (jf. bioteknologiloven § 6-3) og Miljødirektoratet i henhold til Genteknologiloven, en regulering som har som formål å regulere utsetting av genmodifiserte dyr og planter. 

 

Når det gjelder utvikling og forskning på en vaksine mot covid-19 så er det mange ulike produsenter i markedet. Det blir forsket på ulike former for vaksiner. Men de fleste av dem bruker mRNA-molekyler som er laget med utgangspunkt i den genetiske koden for viruset som kinesiske forskere har sekvensert. I tillegg arbeider forskerne med de andre coronavirus-sykdommene MERS (Middle East respiratory syndrome) og SARS (Severe Acute Respiratory Syndrome) og bruker funnene derfra.  


På nettstedet clinicaltrials.gov er det rapportert om 110 kliniske studier på Covid-19, og på WHOs registreringsplattform for internasjonale kliniske studier er det registrert 508 studier og tallet stiger fra time til time.

I Norge utlyste i all hast Forskningsrådet 30 millioner kroner til prosjekter på covid-19

 

 

Norge bidro med store pengebeløp for å etablere CEPI 


Norge var en viktig bidragsyter i etableringen av Den globale koalisjonen for forebygging av epidemier og pandemier (CEPI) som er et partnerskap mellom offentlige, private og humanitære organisasjoner, som har som formål å bidra til å utvikle vaksiner for å stoppe fremtidige pandemier. 

  

Organisasjonen ble etablert og lansert i Davos i 2017 av regjeringene i Norge og India, Verdensbanken, Bill og Melinda Gates-foundation og Wellcome Trust og Verdens økonomiske forum var viktige bidragsytere i opprettelsen.

CEPI har hovedsete i Oslo, og Norge har allerede forpliktet seg til å bidra med 1,6 milliarder til Cepi (2017-2025).

 

Men Norge kunngjorde allerede i januar at vi nå i tillegg bevilger 36 millioner kroner rettet særlig mot Cepis vaksineutvikling mot covid-19. Dette kommer i tillegg til våre ordinære bidrag til organisasjonen på 1,6 milliarder kroner totalt i perioden 2017 til 2025.

 

Men så besluttet regjeringen den 4. mai å øke støtten ytterligere med 2,2 milliarder for perioden 2020 til 2030.  Innsats for vaksine og medisin


Samme dag kom det frem at regjeringen gir 1 milliard dollar (9,27 milliarder kroner), ) til vaksinealliansen GAVI.


I tillegg ble det kjent 30. april at regjeringen øker støtten til Det globale fondet for bekjempelse av aids, tuberkulose og malaria.

 

Norge at de bidrar med ytterligere 13 mrd NOK i forbindelse med Europakommisjonens internasjonal giverkonferanse for vaksineutvikling «Global Response». 

“Konferansen markerte starten på en global prosess der det første målet er å samle inn 83 milliarder kroner for å fremskynde utvikling, produksjon og distribusjon av vaksiner, medisiner og tester for å bekjempe covid-19. Norge annonserte bidrag på totalt ca. 13 mrd NOK i forbindelse med konferansen.”

 

Her er en artikkel med oversikt over gavebeløpene som blir gitt av den norske regjeringen på vaksineområdet. 

https://www.dagbladet.no/nyheter/hit-gar-ernas-vaksinemilliarder/72483124


Utover disse gavebeløpene som blir gitt i forbindelse med corona pandemien gir den norske regjering allerede store pengesummer til andre globale vaksineorganisasjoner.

 

Dette må sees i kontrast til den manglende vitenskapelige dokumentasjon på sikkerhet og effektivitet til de vaksiner som allerede brukes i barnevaksinasjonsprogrammet og ellers. Det er mange foreldre og fagfolk som i årevis har etterlyst grundige langtidsstudier på hele vaksineprogrammet, adjuvansene, studier med reelt placebo noe som ikke foreligger i dag, og som våre myndigheter ikke ser ut til å ville gi oppmerksomhet og økonomisk støtte til. Studier hvor man sammenligner helsen over tid hos vaksinerte og uvaksinerte er nesten ikke forekommende. Studier som skal kaste lys over vaksinebivirkninger med endepunktene død, kreft og infertilitet foreligger nesten ikke. Barnebefolkningen har særlig krav på at dette blir foretatt og gitt prioritet. 

 

Dette var også noe WHO selv innrømmet på et internt møte i oktober 2019 hvor det fremkom at det er få og svært mangelfulle sikkerhetsstudier og oppfølging av bivirkninger i forhold til de dagens vaksineprogrammer.  

 

Norge er sterkt involvert i utvikling av ny vaksine mot korona

 

Norge sterkt engasjert i arbeidet med å utvikle en vaksine mot koronaviruset.
 

Norges involvering gjennom organet CEPI som har spesialisert seg på vaksiner med genterapeutisk hensikt. CEPIS satsningsområde har vært mRNA vaksiner. For øyeblikket foregår det hasteutvikling av flere slike genmodifiserende vaksiner både i regi av CEPI samt andre aktører. Norge har så langt bistått denne teknologiutviklingen med mange milliarder skattekroner. Arbeidet er videre nært knyttet opp til Vaksinealliansen GAVI og Bill og Melinda Gates-foundation.

 

https://www.vg.no/nyheter/innenriks/i/K3A8pM/erna-solberg-gir-22-milliarder-til-vaksine

https://www.dn.no/helse/vaksineallianse-vil-samle-atte-milliarder-dollar-til-covid-19-vaksine-ikke-i-narheten-av-summen-som-er-nodvendig-mener-eksperter/2-1-802169

https://www.dagbladet.no/nyheter/hit-gar-ernas-vaksinemilliarder/72483124?fbclid=IwAR3dbGe-RRGBXiGGN_HUaVXpSLX6gpRQE4cJM9soXoA23Nhx9y6IDI__N3k


 

Regjeringen har klare føringer som det skrives om i bl.a. Stortingsmeldingen om Helsenæring, 

“Framtidens helse- og omsorgstjeneste utvikles i et samspill mellom pasientene, de som arbeider i tjenestene, sterke forskningsmiljøer og næringslivet. Vi ønsker derfor at norsk helse- og omsorgstjeneste skal være en attraktiv utviklingspartner for norsk og internasjonalt næringsliv. Vi ønsker også økt kommersialisering av medisinsk og helsefaglig forskning og ideer fra helse- og omsorgssektoren.” 

 

Spørsmålet er da hvor “attraktiv” ønsker man egentlig å være? Skal det være på bekostning av grundig sikkerhetstesting og risikovurdering for helseskader for fremtidige generasjoner?  

Det står videre å lese: “Dersom de største hindrene og barrierene i hjemmemarkedet blir håndtert, vil dette styrke helsenæringens konkurransekraft.”

Da kan man spørre seg om en restriktiv lovgivning oppleves som de beskrevne “hindringer” for konkurransekraften??

 

Her må nasjonens og befolknings sikkerhet settes foran konsernenes interesser og makt- og profitt-bestrebelser. 

 

 

Utdrag av hva som står skrevet i forslaget til ny lov.
 

“I kapittel 14 foreslår departementet å oppheve vilkåret om at genterapi bare kan benyttes for å behandle alvorlige sykdommer. Kravet om skriftlig samtykke før behandling med genterapi videreføres. Videre foreslår departementet å unnta vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og andre forebyggende vaksiner fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven.”
(vår fremheving)

 

14.5.2 Unntak for vaksiner

Departementet opprettholder også forslaget om at vaksiner som omfattes av nasjonale vaksinasjonsprogrammer, ikke skal falle inn under reguleringen av genterapi i bioteknologiloven. Forslaget støttes i all hovedsak av høringsinstansene. Det er ikke knyttet usikkerhet til risiko ved vaksinene som skulle tilsi at det er behov for særskilte regler for bruken. Vaksiner er en type legemiddel som skal oppfylle alle krav i legemiddellovgivningen for å kunne plasseres på markedet. Dette innebærer at vaksinen godkjennes basert på dokumentasjon om kvalitet, sikkerhet og effekt og at nytten ved bruk er større enn risikoen. Departementets forslag innebærer at det ikke vil kreves godkjenning av eller skriftlig samtykke til bruken av disse vaksinene etter bioteknologiloven.

 

Videre er departementet enig med de høringsinstansene som uttaler at det i tillegg bør gjøres unntak for andre forebyggende vaksiner. Dette vil være i tråd med slik Helsedirektoratet i dag tolker definisjonen av genterapi i bioteknologiloven i sin praksis med godkjenning av genterapi etter § 6-3. Definisjonen i bioteknologiloven vil da også samsvare noe mer med definisjonen av genterapi i EØS-regelverket som er inntatt i legemiddelforskriften.

 

Såkalte terapeutiske vaksiner som etter hvert finner anvendelse blant annet i kreftbehandling unntas ikke. Reglene om godkjenning og skriftlig samtykke vil derfor fortsatt gjelde denne formen for genterapi.”

 

Følgende uttalelser fremkommer i lovforslaget. 

 

Det som fremkommer i lovforslaget er følgende tekst: 

14.5.2 Unntak for vaksiner

Departementet opprettholder også forslaget om at vaksiner som omfattes av nasjonale vaksinasjonsprogrammer, ikke skal falle inn under reguleringen av genterapi i bioteknologiloven. Forslaget støttes i all hovedsak av høringsinstansene. Det er ikke knyttet usikkerhet til risiko ved vaksinene som skulle tilsi at det er behov for særskilte regler for bruken. Vaksiner er en type legemiddel som skal oppfylle alle krav i legemiddellovgivningen for å kunne plasseres på markedet. Dette innebærer at vaksinen godkjennes basert på dokumentasjon om kvalitet, sikkerhet og effekt og at nytten ved bruk er større enn risikoen. Departementets forslag innebærer at det ikke vil kreves godkjenning av eller skriftlig samtykke til bruken av disse vaksinene etter bioteknologiloven.

 

Videre er departementet enig med de høringsinstansene som uttaler at det i tillegg bør gjøres unntak for andre forebyggende vaksiner. Dette vil være i tråd med slik Helsedirektoratet i dag tolker definisjonen av genterapi i bioteknologiloven i sin praksis med godkjenning av genterapi etter § 6-3. Definisjonen i bioteknologiloven vil da også samsvare noe mer med definisjonen av genterapi i EØS-regelverket som er inntatt i legemiddelforskriften.

Såkalte terapeutiske vaksiner som etter hvert finner anvendelse blant annet i kreftbehandling unntas ikke. Reglene om godkjenning og skriftlig samtykke vil derfor fortsatt gjelde denne formen for genterapi.

 

14.4.2 Unntak for vaksiner

Forslaget om å unnta vaksiner som inngår i nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer fra reguleringen av genterapi får støtte fra Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, Bioteknologirådet, Bergen kommune, Norsk Sykepleierforbund og Human-Etisk Forbund. Human-Etisk Forbund uttaler at det i tillegg bør være mulig å gjøre unntak for vaksiner som brukes i forbindelse med organdonasjon og sykdomsbehandling.

 

Helsedirektoratet, Statens legemiddelverk, Bioteknologirådet og Legemiddelindustrien mener det i tillegg bør gjøres unntak for alle forebyggende vaksiner. Definisjonen i bioteknologiloven bør harmoniseres med EU-regelverket om avanserte terapier og legemiddellovgivningen.

 

Statens legemiddelverk mener dessuten at terapeutiske vaksiner bør sidestilles med annen medisinsk behandling.

 

§ 6-1 nytt annet ledd skal lyde:

Vaksiner som inngår i nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer, jf. smittevernloven § 3-8 og andre forebyggende vaksiner, regnes ikke som genterapi etter bioteknologiloven.


 

“10.  Vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, skal unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven.”
 

https://stortinget.no/no/Saker-og-publikasjoner/Publikasjoner/Innstillinger/Stortinget/2019-2020/inns-201920-296l/?m=0

 


Det å innføre sanksjoner og utestengelser overfor dem som ikke ønsker å la seg vaksinere utover det smittevernloven allerede åpner for, vil stå i motstrid til individuelle og menneskelige rettigheter som er nedfelt i Grunnloven og menneskerettskonvensjoner som vi alle er forpliktet overfor. Retten til selvbestemmelse over egen kropp er en grunnleggende menneskerettighet og må respekteres i alle situasjoner. Foresattes beslutningsrett overfor egne barn er også en menneskerettighet.

 

Det er all grunn til å være svært årvåkne i tiden som kommer. Myndighetene har ikke noe grunnlag for å kunne hevde at nye eksperimentelle coronavaksiner er trygge. 

 

Åpent brev til Stortingets representanter
av 26. mai 2020.

 

Revidert bioteknologilov kan ha som konsekvens at man kan innføre tvungen genterapi av befolkningen via forebyggende vaksinering. 

Loven har som formål å endre og regulere grunnleggende prinsipper i bioteknologiloven samt genteknologiloven. Det foreligger et lovforslag som gjør at genterapi ved mindre alvorlige sykdommer og vaksiner med ny genteknologi ikke lenger skal være underlagt den kontrollen og reguleringen som er i dagens lovverk. 

 

Departementet ønsker nå å endre loven slik at vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og andre forebyggende vaksiner unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven, mens kravet om skriftlig samtykke før behandling med genterapi videreføres. Dette kan ha svært store konsekvenser i forhold til nye vaksiner som er under utvikling basert på genteknologiske og genterapeutiske prinsipper som i utgangspunktet tilhører bioteknologilovens område. Dette handler om kompetanse innenfor de ulike fagområder hvor biologi og genterapi nettopp bør reguleres av fagpersoner som har spesialisert seg på disse områdene, og særlig innen genteknologiske risikovurderinger og etisk forståelse av fagfeltet. I en tid hvor vaksineutviklingen beveger seg over i genterapien, er det et paradoks at denne type vaksiner nettopp nå skal ekskluderes fra denne delen av lovverket. 
 

Hva angår vaksine mot corona er det mRNA- og DNA-vaksiner som synes mest aktuelle. Dette er vaksiner som har til hensikt å integrere fremmed DNA og RNA fra virus inn i menneskecellene. Vaksineringen består i at man injiserer mRNA eller DNA materiale, hvorpå en elektrisk stimulering fra et apparat på injeksjonsstedet åpner cellemembranene slik at det fremmede genmaterialet trenger inn i cellene. Gjennom denne prosessen begynner cellene å produsere det aktuelle antigenet. Man kan si at cellen selv blir en antigenfabrikk. I vanlige vaksiner inneholder vaksinen antigen-materialet som organismen blir eksponert for. I følge mRNA-vaksineprodusenten Moderna foreligger det en fare for at fremmed DNA på denne måten integreres i humant DNA, dette fordi DNA her transporteres inn i cellekjernen. Begge typene vaksine er omtalt som mulige triggere for autoimmunitet og vedvarende inflammasjon.

Den nye vaksineteknologien er i høy grad eksperimentell og har potensiale for uforutsette biologiske prosesser, da bl.a. mRNA beskrives som ustabilt. I hvilken grad immunapparatet kan respondere feil når det skal skille mellom kroppsnære og fremmede proteiner produsert av egne celler er et aspekt som har betydning for blant annet autoimmunitet.
Et av argumentene for å unnta forebyggende vaksiner fra bioteknologiloven var at sikkerheten ved bruk av vaksinene ble påstått å være kjent. Her legges det til grunn forutsetninger om at vaksiner i utgangspunktet er trygge og effektive og at sikkerheten til vaksiner er godt utforsket og dokumentert, noe som må karakteriseres som en grov feiloppfatning og er i høyeste grad diskutabelt.

 

Det er viktig å presisere at vaksiner ikke blir testet etter de samme standarder som vanlige legemidler. Det blir bl.a. ikke benyttet noe nøytralt, reelt, placebo i sikkerhetsstudiene, men som oftest en annen vaksine eller adjuvansene i den vaksinen som det forskes mot.

Observasjonstiden skjer over en altfor kort tid, oftest bare over få dager eller et par uker og det er mangelfulle krav til langtidsstudier. Synergieffekter av ulike vaksiner er også i liten grad avklart. Det samme gjelder en rekke ubesvarte og  grunnleggende spørsmål vedrørende adjuvansene og innvirkningen på det humane mikrobiomet. 

Vaksinene har i svært liten grad vært undersøkt i forhold til endepunktene død, kreft, infertilitet og nevrologiske utviklingsforstyrrelser. Meldesystemene for bivirkninger er svært mangelfulle. Flere større undersøkelser viser at under 1% av de faktiske forekommende bivirkninger blir innrapportert, noe som bidrar til at man får en svært dårlig forståelse for omfanget av bivirkningene. Forutsetningen for at vaksiner skal kunne unnlates fra reguleringen er heller ikke til stede når vi vet at fremtidens forebyggende vaksiner beveger seg over i det rent genteknologiske og dels genterapeutiske virkeområdet. 

Det bør være et minstekrav at slike alvorlige svakheter relatert til sikkerhetstesting og registrering av bivirkninger blir korrigert for i et samfunn der man etterstreber å foreta  kunnskapsbaserte og vitenskapelig funderte avgjørelser. Viktigheten av dette er betydelig nå som vi står overfor en helt ny form for vaksineteknologi. Dette er helt avgjørende forhold som må kartlegges og komme på plass, noe som er et politisk ansvarsområde. 

Regjeringen er villig til å satse milliarder av kroner på utvikling av nye vaksiner samtidig som vi ser en uforholdsmessig liten oppmerksomhet omkring forskning på vaksinenes sikkerhet og trygghet.

De nye vaksinene som er basert på ny genteknologi  bør i stedet være gjenstand for ytterligere skjerpet lovgivning og krav. 


I lys av disse alvorlige perspektivene oppfordrer vi dere til å beholde forebyggende vaksiner under høyeste grad av regulering og kontroll samtidig som dere forplikter dere til å aldri pålegge befolkningen å måtte la seg vaksinere med vaksiner hvor vi har svært dårlig kjennskap til sikkerhet og langtidseffekter. 

Det å innføre sanksjoner og utestengelser overfor dem som ikke ønsker å la seg vaksinere utover det smittevernloven allerede åpner for, vil stå i motstrid til individuelle og menneskelige rettigheter som er nedfelt i Grunnloven og menneskerettskonvensjoner som vi alle er forpliktet overfor. Retten til selvbestemmelse over egen kropp er en grunnleggende menneskerettighet og må respekteres i alle situasjoner.

 


Med vennlig hilsen


 

Sigurd Nes
Styreleder for Foreningen for fritt Vaksinevalg


P.S. Det vises til en mer utdypende redegjørelse for denne henvendelsen på vår hjemmeside.

 

Lenker til forslaget til lovendringen:

 

 

Prop. 34 L (2019-2020), Innst. 296 L (2019-2020) Endringer i bioteknologiloven mv.

 

Fredag 13. desember la regjeringen fram forslag til endringer i bioteknologiloven for Stortinget. Lovforslag om endringer i bioteknologiloven ble fremmet av Helse- og omsorgsdepartementet i statsråd.  

Lenke til selve dokumentet her.


Åpen høring fant sted i Stortingets helse- og omsorgskomité torsdag 6. februar 2020.

Lenke til program for høringen og video fra høringen. her 

Foreningen for Fritt Vaksinevalg
Postboks 1035
2012 LILLESTRØM

Organisasjonsnr. 915 820 107

Banknr. 1254.62.19850 (Cultura Bank)