Våre myndigheter kan nå komme til å gjøre hastevedtak som kan utsette befolkningen og miljøet for risiko i forhold til lite utprøvde genteknologiske vaksiner. Farmasøytisk industri vil bli gitt fritak fra flere godkjenningsprosesser. 

 

Nye forskriftsendringer vil sørge for at testing av vaksiner og medisiner med GMO blir fritatt fra krav om miljørisikovurdering og godkjennelse etter GMO-direktivene i forbindelse med corona-krisen. 

 

Klima- og miljødepartementet har sendt ut på høring et forslag om å endre genteknologiloven i form av forskriftsendring slik at de vanlige krav om kliniske utprøvinger av legemidler med genmodifiserte organismer og krav om godkjenning og risikovurdering etter GMO-regelverket ikke skal gjelde når det kommer til vaksiner eller legemidler for behandling eller forebygging av covid-19.

 

Den nye forskriften er ment å innrette norsk lov etter en forordning fra EU som ble vedtatt 15. juli i år, og man forventer en rask ikrafttredelse. Formålet med den nye loven er å sørge for at kliniske utprøvinger kan igangsettes raskt uten at det foreligger en miljørisikovurdering eller tillatelse etter GMO-direktivene når det gjelder vaksiner eller medisiner i forhold til covid-19. 

 

Regjeringen har allerede fått foretatt hasteendringer i lovverket omkring bioteknologi. De har for øyeblikket en lovendring av Genteknologiloven under behandling. Begge disse lovendringene har spesielt fokus på å unnta vaksiner basert på den nye genteknologiske plattformen fra genteknologiloven.
Med dette vil man oppnå å fjerne alle hindringer for testing og også delvis innføring av eksperimentelle vaksiner til mennesker basert på en helt ny vaksineteknologi som aldri tidligere har vært brukt i noen vaksine som er godkjent av noe lands legemiddelverk. De foreslåtte forskriftsendringene må sees i sammenheng med disse bestrebelsene. 

INNHOLD

1. Store endringer i bioteknologiloven ble allerede vedtatt i juni i år. Den høringsprosessen bar sterkt preg av udemokratiske beslutningsprosesser.

 

2. Hasteinnføring av nye lover med store konsekvenser for befolkningen strider mot demokratiske prinsipper.

3. Norge har en unik og restriktiv politikk når det kommer til genmodifiserte produkter - GMO. 

 

4. Skal feilaktig forvaltningspraksis være et vektig argument for at loven skal endres? 

 

5. Et sentralt juridisk prinsipp i genteknologiloven er føre-var-prinsippet. 

 

6. Det handler om en helt ny genteknologisk vaksine som aldri tidligere har vært testet ut på mennesker. 

 

7. Den nye vaksine-teknologien vil kunne stride mot helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. 

 

8. Uttestingen av eksisterende eller nye vaksiner følger ikke den vanlige gullstandarden for sikkerhetsstudier som gjelder for alle andre medikamenter. 

 

9. Hvor stor innflytelse har farmasøytisk industri på globale helseorganisasjoner og lovverket i EU? 

10. Ved å omdefinere vaksiner og legemidler som er basert på GMO til å ikke være det blir vi forpliktet til å gi disse markedstillatelse i Norge. 

11. Vaksineindustrien er fritatt fra erstatningsansvar for sine produkter. 

12. Dette handler om kompetanse innenfor de ulike fagområder hvor biologi og genterapi nettopp bør reguleres av fagpersoner som har spesialisert seg på disse områdene. 

13. Solberg regjeringen har allerede gjort store investeringer i de nye vaksinene. Fører det til en større villighet til å prøve ut disse på egen befolkning? 

14. Hva slags konsekvenser vil det få at GMO vaksiner og legemidler nå blir kategorisert på lik linje med andre legemidler?

 

15. Det må opprettes et eget uavhengig råd for vurdering av vaksiner og medisiner basert på GMO. 

 

1. Store endringer i bioteknologiloven ble allerede vedtatt i juni i år. Den høringsprosessen bar sterkt preg av udemokratiske beslutningsprosesser.
 

For bare to måneder siden, 8. juni 2020, ble det allerede vedtatt en omfattende endring av bioteknologiloven. Departementet ønsket å endre loven slik at vaksiner som brukes innenfor det nasjonale vaksinasjonsprogrammet og andre forebyggende vaksiner skal unntas fra reguleringen av genterapi i bioteknologiloven, mens kravet om skriftlig samtykke før behandling med genterapi videreføres. Departementets forslag innebar at det ikke vil kreves godkjenning av eller skriftlig samtykke til bruken av disse vaksinene iht bioteknologiloven.

 

Høringsprosessen vedrørende det nye lovforslaget bar preg av intern og lukket saksbehandling hvilket bl.a. har vært påpekt gjentatte ganger av en rekke politikere og jurister. Senterpartiet har betegnet saksgangen som “grunnleggende udemokratisk”. 

Nye momenter har blitt lagt til i nytt lovforslag uten først å ha vært på høring. Politikerne fikk ikke tilstrekkelig informasjon om hva dette faktisk innebar, og kunne umulig være seg bevisst de store konsekvensene dette vil kunne ha på store deler av befolkningen. 


Bioteknologikonvensjonen har et krav om at det bør foreligge en åpen og demokratisk debatt ved større endringer av lovverket. Vi kan ikke se at dette har blitt etterlevd av våre myndigheter eller medier.  


Foreningen For Fritt Vaksinevalg har en omfattende artikkel om denne saksprosessen på våre hjemmesider. Der skriver vi bl.a.

“En av konsekvensene er at befolkningen blir gjort sårbar og mister en juridisk beskyttelse i forhold til sikkerhet og til å samtykke når det gjelder vaksiner basert på ny genteknologisk virkemekanisme.”

 

 

2. Hasteinnføring av nye lover med store konsekvenser for befolkningen strider mot demokratiske prinsipper.

 

Klima- og miljødepartementet har nylig sendt ut en ny høring som omhandler mye av det samme som de endringene man nå ønsker å gjøre i genteknologiloven, men er spesifikt relatert til de nye vaksinene mot Covid-19.

Høringen om lovendringen ble sendt ut på høring 28. juli med 3 ukers frist til å komme med høringsuttalelser. Hvordan skal fagmiljøene og høringsinstansene rekke å komme med godt funderte og grundige gjennomarbeidede innspill på den korte fristen på tre uker, og det attpåtil midt i fellesferien?


I høringsnotatet står det følgende: “Rettsakten er foreslått innlemmet i EØS-avtalen gjennom hurtigprosedyre fastsatt for covid-19-rettsakter.” 


Det er nok et forslag om å endre loven slik at de vanlige krav om kliniske utprøvinger av legemidler med genmodifiserte organismer og krav om godkjenning og risikovurdering etter GMO-regelverket ikke skal gjelde når det kommer til vaksiner eller legemidler for behandling eller forebygging av coronaviruset.

Den nye forskriften er ment å innrette norsk lov etter en forordning fra EU som ble vedtatt 15. juli i år, og man forventer en rask ikrafttredelse. Formålet med den nye loven er å sørge for at kliniske utprøvinger kan igangsettes raskt uten at det foreligger en miljørisikovurdering eller tillatelse etter GMO-direktivene når det gjelder vaksiner eller medisiner i forhold til covid-19. 

 

Vi ser at regjeringen i disse to høringsrunder setter opp svært knappe tidsfrister til å komme med høringsuttalelser. Det handler om å legge til rette for å gjøre lovverket enklere og mer i tråd med EU sitt lovverk når det kommer til viktige fagområder som bioteknologi og genteknologi, og da med spesielt fokus på å unnta genteknologiske vaksiner fra genteknologiloven. 

At departementet sender disse lovendringene ut på høring er en viktig i et åpent demokrati. En offentlig høring vil i tillegg skape tillit hos befolkningen når det gjelder myndighetenes håndtering av GMO-er. Men når tidsfristene er så knappe at man ikke får tid til å komme med faglig funderte høringssvar vil dette i stedet føre til en svekket tillit blant befolkningen i forhold til de demokratiske prosesser.

 

Norge har også sluttet seg til Aarhus-konvensjonen i 2010 som spesifikt understreker befolkningens rett til åpen informasjon og til å bli hørt i spørsmål om GMO. 

Disse lovendringene vil fjerne de juridiske hindringer som står i veien for en storskala innføring av eksperimentelle vaksiner basert på en helt ny vaksine-teknologi som aldri tidligere har vært brukt i noen vaksine som er godkjent av noe lands legemiddelverk. 

 

3. Norge har en unik og restriktiv politikk når det kommer til genmodifiserte produkter - GMO. 

 

Gjennom stortingsmeldingene og genteknologiloven har Norge en restriktiv overordnet politikk i forhold til genteknologien, der spørsmål knyttet til etikk og miljø er viet stor oppmerksomhet. Dette er basert på politiske valg og beslutninger vi har kommet frem til via demokratiske prosesser.
Loven setter strengere krav til forskning og utnyttelse av genteknologien enn noe annet land gjør. Derfor er Norge det eneste landet i verden som har integrert etiske vurderinger og hensyn til samfunnsnytte knyttet til bioteknologien.
Vi har gjennom EØS-avtalen fått aksept for å legge genteknologilovens kriterier til grunn. Norges unntak i EØS-avtalen på genteknologiområdet innebærer en stor grad av nasjonal råderett.
Etter norsk lov skal søknader om godkjenning av en genmodifisert organisme inneholde en konsekvensutredning. Det er søkeren som er ansvarlig for at denne utredningen blir gjort. Forhold i produksjonslandet er også viktige for å vurdere bærekraft og etiske spørsmål.
For at et produkt skal bli godkjent skal ikke GMOen ha noen negativ innvirkning på miljø eller medføre helserisiko. I tillegg er etiske forhold og bidrag til bærekraft og samfunnsnytte selvstendige vurderingskriterier etter genteknologiloven.


Vår genteknologilov stiller krav om at GMO-er skal gi et positivt bidrag til samfunnsnytte, bærekraft og etikk. En oppmykning i regelverket vil kunne føre til at nettopp disse viktige kravene blir svekket.

Regjeringen skriver på sine sider: “Norge fører en restriktiv politikk når det gjelder genmodifisert mat. I tråd med dette er det satt strenge krav til godkjenning og merking av slik mat. Hittil er ingen genmodifiserte produkter godkjente som matvarer i Norge.”

Matportalen skriver på sine sider: “I Noreg er det strenge krav til godkjenning og merking av genmodifiserte produkt. Fram til i dag har ingen genmodifiserte næringsmidler eller fôrvarer produsert fra genmodifiserte organismer blitt godkjende som matvarer eller som ingrediensar i matvarer.”

I genteknologiloven som heter: “Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m.”   Står det følgende. 

“Utsetting av genmodifiserte organismer kan bare godkjennes når det ikke foreligger fare for miljø- og helsemessige skadevirkninger. Ved avgjørelsen skal det dessuten legges vesentlig vekt på om utsettingen har samfunnsmessig nytteverdi og er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling.”

Universitetet i Oslo skriver i en høringsuttalelse til Bioteknologirådets forslag om ny Genteknologilov i 2018 følgende:
Et klart flertall i Bioteknologirådet mener det bør stilles krav til positivt bidrag til samfunnsnytte, bærekraft og etikk for alle organismer som omfattes av loven slik det gjøres i dag. Dagens genteknologilov sier at:

“framstilling og bruk av GMO skal skje på en etisk og samfunnsmessig forsvarlig måte, i samsvar med prinsippet om bærekraftig utvikling og uten helse- og miljømessige skadevirkninger.
Det begrunnes med at det er et viktig redskap for å styre den teknologiske utviklingen i en ønsket retning. Ved avgjørelse om godkjenning skal det legges vesentlig vekt på samfunnsmessig nytteverdi og om GMO-en er egnet til å fremme en bærekraftig utvikling”.


Disse bestemmelsene er et særtrekk ved norsk lovgivning sammenlignet med EU. Det stilles krav om at søker dokumenterer hvordan hensyn til samfunnsnytte, bærekraft og etikk er vurdert når det gjelder den organismen det søkes om.

UiO skriver videre: “Vi vil understreke viktigheten av (at) dagens strenge krav videreføres. For eksempel er det vesentlig at ikke søkers interesser alene skal være bestemmende for vurderingen. Forståelsen av hva som er samfunnsnyttig må favne videre. Dette kan heller ikke bygge utelukkende på økonomiske kriterier. I den etiske vurderingen må naturens integritet og egenverdi være prinsipper som vektlegges.”
(Vår utheving.) 

 

Norsk lovgivning gjennom genteknologiloven har vist seg å være robust, og har forhindret den form for usikkerhet som har vært knyttet til EUs lovgivning.
 

Norge har et varig unntak i EØS-avtalen knyttet til Genteknologiloven. Unntaket innebærer at lovens kriterier om bærekraft, samfunnsnytte og etikk kan legges til grunn i vurderingen av om en GMO skal godkjennes i Norge eller ikke. Dette unntaket gir Norge en større handlefrihet enn land i EU til å vurdere hvilke GMO-er vi velger enten å godkjenne eller å ikke godkjenne. Norge har blant annet brukt denne handlefriheten til et generelt forbud mot produksjon, import og utsetting av alle genmodifiserte produkter som inneholder gener som koder for antibiotikaresistens. Dette ble vedtatt av Stortinget i 1977.

Et annet eksempel på hvordan Norge har brukt sin handlefrihet er regjeringens vedtak i 2017 om å nedlegge forbud mot maislinje 1507 som er resistent mot glufosinat-ammonium. Dette er et sprøytemiddel som er forbudt i Norge på grunn av negative helse- og miljøeffekter. 

Regjeringen begrunnet vedtaket med at det var sannsynliggjort at de etiske motforestillingene var så betydelige i befolkningen at dette rettferdiggjør et forbud av hensyn til offentlig moral. Beslutningen i denne saken ble basert på de etiske hensynene alene og vist til som selvstendig nektelsesgrunnlag. 

 

Departementet skriver i høringsnotatet, side 7: 
“EØS-avtalens mål om et velfungerende indre marked forutsetter mest mulig enhetlig gjennomføring av avtalens regler i alle EØS-landene. Norge kan derfor ikke ha andre definisjoner enn det som følger av EØS-praksis. Det er derfor behov for enklere og raskere prosedyrer for å endre regelverket enn det dagens lov gir anledning til, slik at vi kan tilpasse oss utviklingen i EU når det gjelder hvilke former for modifiserte organismer som skal anses som GMO og omfattes av loven, og hvilke som ikke skal det. “ (vår utheving) 

 

Vi mener dette blir en villedende påstand når vi vet at Norge har et varig unntak i EØS-avtalen knyttet til Genteknologiloven.

Vi mener derfor det er sentralt at det blir en oppklaring på dette punktet. Hvis man i et høringsnotat kommer med feilaktige opplysninger i forhold til de avtalene Norge har forhandlet seg frem til mener vi det er svært villedende og vil stride mot de demokratiske beslutningsprosesser om man oppgir feilaktige opplysninger i et høringsbrev sendt ut til høringsinstansene. Departementet har plikt til å levere fra seg korrekt informasjon til beslutningstakerne for at de skal kunne ta korrekte avgjørelser på vegne av befolkningen. 


Dersom man fra norsk side skulle velge en oppmyking av loven, vil dette kunne være en irreversibel prosess. Om myndighetene om noen år skulle ønske å gjenopprette dagens regulering av vaksiner og medisiner er det et åpent spørsmål om dette vil la seg gjøre på grunn av EØS-avtalen.

Det står i høringsnotatet at Klima- og miljødepartementet mener det er behov for å endre genteknologiloven fordi den ikke er i tråd med gjeldende praksis hos oss, eller i tråd med praksis i EU. 

Men hvis gjeldende praksis ikke er i tråd med loven, så bør man vel heller endre på gjeldende praksis slik at denne følger loven, og ikke mene at det skal være et godt argument for å endre loven?
At vi i Norge har en annen praksis enn EU bør heller ikke være noe vektig argument for at vi bør endre vår egen lov. 

Norge har gjennom omfattende politiske prosesser fått et varig unntak for å kunne praktisere en strengere regulering av GMO enn alle andre land. Det blir derfor et misvisende argument når Departementet argumenterer med nødvendigheten av at vår lov skal strømlinjeformes opp mot EU sitt lovverk. 

 

4. Skal feilaktig forvaltningspraksis være et vektig argument for at loven skal endres?

 

Et argument som gjennomgående blir benyttet i høringsnotatet er at fordi vi har hatt en praksis i Norge siden 2008 med å ikke følge lovteksten i genteknologiloven slik man burde, så er det et gyldig argument for å endre loven?

Gjeldende praksis har visstnok vært i tråd med praksis i EU hvor behandle søknader for markedsføring av GMO-legemidler via Miljødirektoratet etter instruks fra Klima- og miljødepartementet har fulgt EØS prosedyren for markedsføringstillatelser av GMO-legemidler. 


Bioteknologirådet har uttalt at det er uheldig at loven ikke er “oppdatert” på dette punktet.
Videre står det i høringsnotatet:
“På denne bakgrunn mener Klima- og miljødepartementet at det er behov for å endre genteknologiloven slik at det er overensstemmelse mellom loven og forvaltningspraksis. “


Men da må man spørre seg…. er det loven som skal “oppdateres” - eller er det gjeldende praksis som bør endres slik at den er i tråd med norsk lovverk?

 

Hvis man innfører en annen praksis enn loven - så skal det kunne rettferdiggjøre at man skal endre loven? Burde ikke det heller utløse et ønske om å endre praksis i tråd med loven?

5. Et sentralt juridisk prinsipp i genteknologiloven er føre-var-prinsippet. 

 

Genteknologiloven bygger på føre-var-prinsippet. Begrunnelsen er at den regulerer teknologier som vi ikke har tilstrekkelig erfaring med. Befolkningen har ønsket at vi skal innta en føre-var-innstilling til denne teknologien som fremdeles har mange usikre aspekter hvor mange frykter at endringer i arvematerialet hos dyr, planter og bakterier kan føre til skader på miljø og helse, ikke bare i generasjoner, men for all uoverskuelig fremtid. Bruk av genteknologi i produksjon av mat kan óg reise flere etiske spørsmål.

Blant forbrukerne er det en sunn skepsis til hvordan både bio- og genteknologien kan og bør anvendes. Sannsynligvis kjenner vi i dag ikke alle anvendelsesområder som den teknologiske utviklingen vil åpne opp for. Følgelig er det viktig at den generelle skepsisen blant folk blir møtt med stor grad av åpenhet vedrørende forskning og anvendelse av bio- og genteknologi.

Man bør legge føre-var-prinsippet til grunn for reguleringen og alle forslag om å tillate nye GMO-er må konsekvensutredes og sendes ut på offentlig høring. Myndighetene  forvalter folkehelsen og naturen på vegne av oss alle. 

 

I forarbeidene til genteknologiloven, både juridisk og forskningsetisk, er føre-var-prinsippet sentralt. I Forskningsetiske retningslinjer for naturvitenskap og teknologi, punkt 9, defineres prinsippet som følger: 


“Når menneskelige aktiviteter kan føre til moralsk uakseptabel skade som er vitenskapelig rimelig, men usikker, skal man foreta handlinger for å unngå eller minske slik skade”. 

 

I den grad det er vitenskapelig sannsynlig, men usikkert, om nye teknologier for å genmodifisere mennesker, planter, dyr og mikroorganismer kan føre til moralsk uakseptabel skade som er vitenskapelig rimelig, men usikker, skal man altså ifølge prinsippet foreta handlinger for å unngå eller minske slike konsekvenser.

Advarsler om alvorlig eller irreversibel skade på helse og miljø tilsier at beslutningstakere bør vente med å innføre teknologien til mer kunnskap foreligger. Forskere har på sin side et ansvar for å bidra med kunnskap som er relevant for å følge føre-var-prinsippet. 

I praksis kan det være vanskelig å avgjøre risikopotensialet og usikkerheten knyttet til denne. Vitenskapelig usikkerhet handler om at det ikke alltid er mulig å foreta solide risikovurderinger, i den forstand at sannsynlighet eller konsekvenser kan beregnes.

EU-parlamentet har godkjent et nytt direktiv for utsetting av genmodifiserte organismer, kalt 2001/ 18/EF. Det fastslås der at utsetting av GMO skal være basert på føre var-prinsippet. 

 

Når det gjelder den nye genteknologien til vaksiner og medikamenter vet man svært lite om konsekvensene på helse og hva slags skadevirkninger dette kan ha på både kort og lang sikt. 

Man har derfor ikke noe kunnskapsgrunnlag til å kunne ta noen avgjørelse om hvilken risiko man utsetter befolkningen for. En klinisk bruk av slike vaksiner vil derfor stå i motstrid til føre-var-prinsippet som er sentralt i dagens Genteknologilov.
 

Men nå skal man ta steget fra å utvise stor respekt for føre-var-prinsippet til plutselig å skulle ta steget med å godkjenne vaksiner og medikamenter basert på genmodifiserte organismer som attpåtil skal injiseres direkte i kroppen på mennesker for å genetisk styre cellene hos den enkelte?
I tillegg ønsker Klima- og miljødepartementet at nettopp disse vaksinene nå skal fjernes fra en mer omfattende og restriktiv vurdering via genteknologiloven til å bli behandlet gjennom legemiddelverket.

 

Spørsmålet er om noe system i det hele tatt vil kunne være i stand til å fange opp og forutsi noe om langtidseffektene av disse vaksinene. Dette er det sannsynligvis kun svært grundige oppfølgingsstudier som pågår over lang tid som vil være i stand til.
Men det ser man seg ikke i stand til å koste på seg fordi man i dagens samfunn anser å ha så dårlig tid i forhold til det å få en vaksine mot Covid-19 raskt på banen.

Dette er et helt uavklart risikobilde forbundet med disse vaksinene, men myndigheter i mange land har allerede besluttet at det er verdt å ta denne risikoen på vegne av sin befolkning.

Ville en grundig analyse av risiko vurdert av et uavhengig fagmiljø under retningslinjene som ligger i genteknologiloven komme frem til samme konklusjonen? 

 

 

 

 

6. Det handler om en helt ny genteknologisk vaksine som aldri tidligere har vært testet ut på mennesker. 

 

Det foregår nå et globalt kappløp for å utvikle vaksiner mot viruset SARS-CoV-2. Varigheten på sikkerhetsstudiene har blitt dramatisk kuttet, og flere av vaksinene som er under utvikling er basert på en helt ny form for genteknologi.  

 

De nye vaksineplattformene beskrives som mRNA- og DNA vaksiner. Teknologien handler om at man innpoder fremmed RNA eller DNA inn i menneskecellene. Cellen blir på denne måten genetisk modifisert til å produsere et syntetisk virusprotein, som blir et antigen som immunforsvaret i neste omgang skal gjenkjenne, og trigge til antistoffproduksjon.  

Relatert til Covid-19 vaksinen ønsker man at immunforsvaret skal kjenne igjen en del av den ytre virusstrukturen i form av spike-proteinet, hvilket er “piggene” på selve viruset.

 

mRNA vaksinene har aldri tidligere nådd markedet, blant annet på grunn av bivirkninger. Spesielt ser man at kraftig inflammasjon og en overaktivering av immunforsvaret har vært de mest fremtredende ankepunktene. Det har blant annet vært problematisk å finne korrekt dose mRNA, hvilket også vaksineprodusenten Moderna erfarte da de startet sine forsøk på mennesker denne våren.

 

Les mer om de nye vaksinene på vår hjemmeside: “Coronavaksinen - en eksperimentell hasteuviklet vaksine med ukjente biologiske og genetiske langtidsvirkninger.”

 

En slik genteknologisk vaksine-plattform har aldri tidligere blitt testet i storskala forsøk på mennesker, langt mindre vært underlagt observasjon over noe tid, eller vært godkjent for klinisk bruk, hvilket betyr at man mangler et minimum av erfaringsgrunnlag. 

 

Kan situasjonen rettferdiggjøres dersom en stor andel vaksinerte skulle oppleve alvorlige negative helsekonsekvenser? Hvilket skadeomfang vil det kunne dreie seg om dersom store deler av jordens befolkning blir vaksinert innenfor et kort tidsrom, hvor man først i etterkant vil kunne avdekke alvorlige bivirkninger?
 

De lovene vi har utarbeidet som gjelder for bioteknologiloven og genteknologiloven er skrevet nettopp for å beskytte befolkningen mot eksperimentelle og lite testede produkter, - nettopp for å hindre skade. Våre beslutningstakere bør utvise stor respekt for de restriksjonene som allerede ligger i lovteksten. De er skrevet nettopp for at man skal demme opp for alvorlige og uoversiktlige skader på helse og miljø. 

7. Den nye vaksine-teknologien vil kunne stride mot helsepersonelloven og pasientrettighetsloven. 

 

I henhold til helsepersonelloven skal helsepersonell yte forsvarlig helsehjelp. Adgang til eksperimentell behandling er svært snever.

 

Brukerne/pasientenes rett til informert samtykke kan bli svært krevende å ivareta, fordi dette må betraktes som helt ny, eksperimentell behandling, hvor vi ikke aner konsekvensene. Dermed står regjeringen i fare for å komme på kant med både pasientenes rettigheter, og helsepersonell sine plikter overfor gjeldende lov. 

 

Hvis myndighetene ønsker at befolkningen skal ta en vaksine, bør det være et krav at alle borgere får mulighet til et informert samtykke. Dette innebærer at man får tilstrekkelig informasjon om vaksinen, at vaksinering skal være frivillig og at man ikke på noen måte blir utsatt for press eller overtalelse.

 

Problemet kan være at det kan være vanskelig å danne seg et bilde av denne teknologien da det kreves at man har en relativt god medisinsk fagforståelse. 

 

Vil den generelle befolkning ha forutsetning for å forstå hva de takker ja til ved å ta en slik vaksine? 

 

Det er således beklagelig at biologer og medisinere i svært liten grad synes å ha deltatt faglig i samfunnsdebatten. Da dette kunne ha medvirket til at folk kunne danne seg en større forståelse av omfanget og konsekvenser av lovendringene. Slik det er nå, vil befolkningen stå på bar bakke kunnskapsmessig når de skal ta stilling til hvorvidt de ønsker en slik vaksine på vegne av seg selv og sine barn. 

 

 

Les kapittel 8-15 i del 2  her...

Her er følgebrevet til vårt høringssvar:

Klima- og miljødepartementet 

Postboks 8013  Dep.

0030  Oslo

                                                                                                  Lillestrøm, 5. august 2020.



HØRING - Forslag til endringer i Genteknologiloven.

 

1.  INNLEDNING
 

Foreningen For Fritt Vaksinevalg er en ideell medlemsforening som ble etablert i 2015. Vi er tilknyttet den internasjonale paraplyorganisasjonen European Forum for Vaccine Vigilance som består av medlemsorganisasjoner fra 25 europeiske land med til sammen over 100.000 medlemmer som har som formål å arbeide for et fritt vaksinevalg for alle borgere i Europa.  


Vår forening har som formål å fremme og forsvare individets rett til frie medisinske valg på vegne av seg selv og sine barn i samsvar med prinsippene i en demokratisk rettsstat. Eiendoms- og råderetten over eget legeme må forbli hos individet selv. 

Dette angår oss alle og handler om en av de mest grunnleggende friheter som finnes.

Retten til å bestemme over eget legeme er en fundamental menneskelig rettighet som ingen politiker bør kunne overdra til statlige eller overnasjonale myndigheter. Individet må beholde denne selvbestemmelses- retten, og foreldrene må beholde beslutningsmyndigheten og ansvaret for sine barn. 
 

2. VÅR KOMMENTAR TIL FORSLAG OM ENDRINGER I GENTEKNOLOGILOVEN.  

Vi har valgt å ikke ta helt konkret stilling til de spesifikke forslagene som blir fremsatt, men heller kommentere fortolkningen av lovteksten og argumentasjonen som blir benyttet for å rettferdiggjøre de endringene som Departementet ønsker i Genteknologiloven. 

Vi mener det er helt avgjørende for å trygge folkehelsen at vaksiner og legemidler basert på GMO får en vurdering under Genteknologiloven da denne omfatter samfunnsnytte, bærekraft og etikk. 


Det vil kunne få svært uheldige effekter å omdefinere vaksiner og legemidler basert på GMO til å ikke være dette. Vi mener at de fagmiljøene som sitter med kompetanse på området GMO bør være de som også skal vurdere og godkjenne disse produktene basert på kriterier som er mye mer omfattende enn om et legemiddel kan ha en positiv effekt på en enkelt pasient eller ikke. 
 

Ved å kategorisere legemidler og vaksiner basert på GMO inn under legemiddellovverket vil disse samtidig komme inn under et annet juridisk rammeverk, noe som gjør at befolkningen blir gjort sårbar og mister en juridisk beskyttelse i forhold til sikkerhet og til å samtykke når det gjelder vaksiner basert på ny genteknologisk virkemekanisme.

Vi er bekymret for at lovforslaget vil frata borgerne det rettsvernet som finnes i gjeldende lov som tar hensyn til menneskerettslige krav nedfelt i Grunnloven og i ulike internasjonale menneskerettskonvensjoner, og særlig prinsippet om frivillighet som er et etisk grunnprinsipp i helseloven.

De nye vaksineplattformene beskrives som mRNA- og DNA vaksiner. Dette er genteknologi som har til hensikt å pode fremmed syntetisk RNA og DNA inn i våre celler som igjen skal styre produksjonen av antigener i form av virusproteiner. Disse skal videre trigge immunforsvaret til antistoffproduksjon. 

En slik genteknologisk vaksine-plattform har aldri tidligere blitt testet i storskala forsøk på mennesker, eller vært godkjent for klinisk bruk, hvilket betyr at man mangler et minimum av erfaringsgrunnlag. I drøftelsen av disse spørsmål er det vesentlig at man hele tiden har i bevisstheten at man står overfor en vaksineteknologi som handler om å manipulere menneskets celler på en dyptgripende måte og har et potensiale av å kunne bevirke et enormt omfang av ukontrollerbare bivirkninger. 

Det foreligger store fortjenestemuligheter for farmasøytisk industri, samtidig kan man anta at det også er en høy grad av prestisje fra politikere som har valgt å bruke milliarder av skattebetalernes penger på at vaksineindustrien skal utvikle en vaksine som allerede ser ut til å bli markedsført som den eneste løsningen på at samfunnet kan komme tilbake til en normal tilstand. 

Vi har aldri tidligere sett lignende satsing på det å utvikle en vaksine. Faren er derfor

stor for at dette kan påvirke politikernes og medias vilje til å kommunisere åpent om sikkerheten og effekten av vaksinene. 

 

Mer informasjon og utdypet begrunnelse for ovennevnte kommentarer og forslag følger nedenfor.

 

Med vennlig hilsen
På vegne av Foreningen For Fritt Vaksinevalg


 

Sigurd Nes
styreleder

 

 

(Dokumentet er elektronisk godkjent og har derfor ingen signatur. ) 

 
 
 
 
 
 
 

Foreningen for Fritt Vaksinevalg
Postboks 1035
2012 LILLESTRØM

Organisasjonsnr. 915 820 107

Banknr. 1254.62.19850 (Cultura Bank)